SAALIO İYONTOFOREZ
Avrupa Standartlarında Güvenilir Çözüm
MDR ve FDA Onaylı
TÜV SÜD
EU Quality Management System Certificate (MDR), pursuant to Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices, Annex IX
U.S. Food and Drug Administration
510(k) Premarket Notification for Saalio/The Fischer
Cihazın güvenlik ve kalite standartlarına uyumu, üç farklı coğrafyada tanınan sertifikalarla doğrulanmıştır. Avrupa Birliği’nde, TÜV SÜD tarafından verilen EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) Ek IX kapsamındaki Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası ve DIN EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi; tasarım, üretim ve risk yönetimi süreçlerinin sıkı şekilde kontrol edildiğini gösterir. Almanya’da DGP GmbH §126 SGB V ön yeterlilik onayı, cihazın “dayanıklı tıbbi cihaz” tedarikçisi olarak yasal sağlık sigortası ekosisteminde kabul gördüğünü ve tedarik süreçlerine uygunluğunu teyit eder. ABD’de ise FDA 510(k) Premarket Notification bildirimi, cihazın piyasaya arzı için gerekli eşdeğerlik değerlendirmesinin başarıyla tamamlandığını belirtir. Bu sertifikasyon paketi bir arada, ürünün klinik güvenlik, düzenleyici uygunluk, izlenebilirlik ve geri ödeme süreçlerine uyum açısından yüksek bir güvence düzeyi sunduğunu ortaya koymaktadır.